Coronavirus, iniziato iter di approvazione del vaccino Oxford

L’agenzia europea del farmaco ha annunciato l’inizio dell’iter di approvazione per il vaccino contro il coronavirus. In una nota pubblicata sul sito della stessa Ema si precisa che quello messo a punto da AstraZeneca, in collaborazione con l’Università di Oxford, è il primo medicinale che giunge a questa fase.

Coronavirus, inizia la “rolling review” del vaccino

In realtà questo non vuol dire che a breve il vaccino verrà messo in vendita e somministrato, perché il percorso di approvazione prevede altre fasi. L’efficacia e la sicurezza del siero devono essere ancora sottoposte all’analisi del Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano.

Nel frattempo, la prima trance di dati, provenienti dai test di laboratorio ma non dagli studi clinici, è sottoposta a valutazione da parte del comitato medico-scientifico, la cosiddetta “rolling review”.

Sfrutta gli anticorpi T

Questo vaccino avrebbe la capacità di produrre anticorpi e cellule T, ovvero le cellule del sistema immunitario che permettono lo sviluppo delle difese naturali dell’organismo, e che prendono di mira il virus.

Un iter diverso per il vaccino contro il coronavirus

Quello della rolling review non è il percorso tradizionale per un medicinale. Di solito, infatti, si procede alla valutazione circa l’efficacia e la sicurezza solo al momento di richiesta formale di messa in commercio del prodotto.

In questo caso, invece, la valutazione è stata anticipata per permettere che si procedesse di pari passo con la pubblicazione dei primissimi dati disponibili.

Le sperimentazioni quindi, diversamente da quanto avviene per tutti gli altri farmaci, non sono ancora terminate: studi su migliaia di persone sono tuttora in corso. I risultati disponibili nei prossimi mesi potrebbero fornire una risposta sulla sua efficacia nel proteggere da Covid-19.

Usa vs. Ue

Nonostante lo stop di diversi giorni imposto alla sperimentazione in seguito agli effetti indesiderati su un paziente, il siero AstraZeneca è tra i più avanti nella fase di sperimentazione. Il blocco ai ricercatori di Oxford era stato imposto dalla Fda, Food and Drug Administration, l’agenzia del farmaco statunitense, che in settembre aveva chiesto ulteriori approfondimenti a seguito dell’insorgenza in uno dei soggetti della sperimentazione in Gran Bretagna di un raro disturbo infiammatorio spinale, la mielite trasversa.